国家药监局新闻发言人就《中国的芬太尼类物质管控》白皮书答记者问|界面新闻 · 快讯

据国家药监局网站，国家药监局新闻发言人就《中国的芬太尼类物质管控》白皮书答记者问。

问：近日 ，国务院新闻办公室发布了《中国的芬太尼类物质管控》白皮书 。请问中国芬太尼类药品生产经营出口管理情况如何？是否存在从合法企业流失芬太尼类药品问题？

答：芬太尼类药品临床主要用于镇痛
，非医疗目的使用会引发药物滥用，甚至导致公共卫生问题和社会问题
。截至目前 ，我国共有4种芬太尼类药品作为药品批准上市，分别是芬太尼 、舒芬太尼
、瑞芬太尼、阿芬太尼。3家企业获准生产原料药
，5家企业获准生产制剂 。

2024年，我国芬太尼类药品原料药生产量为100公斤 ，主要用于国内医疗使用和出口。2024年
，我国芬太尼类药品出口量为12.3公斤（以芬太尼类物质碱基计），主要出口至韩国 、越南、菲律宾等国家
。截至目前 ，我国从未向北美地区出口过芬太尼类药品。

在我国
，芬太尼类药品全部列入麻醉药品管理 。药品监管部门对芬太尼类药品实行最严格管制，生产经营实行企业定点
、以需定产、固定渠道销售 ，出口实行准许证管理
。对芬太尼类药品生产经营定期开展巡查检查
，及时排查安全风险隐患。组织开展专项检查和飞行检查，切实规范生产经营秩序 。对芬太尼类药品出口实行国际核查制度 ，经进口国家主管部门确认贸易合法性后再核发出口准许证
。召开芬太尼类药品生产 、经营和出口企业警示教育会
，增强企业守法经营的意识，筑牢芬太尼类药品安全防线。通过监管部门和企业的共同努力 ，芬太尼类药品生产经营管理平稳，未发现药品生产经营企业存在违法生产经营芬太尼类药品的情况
，也未发现芬太尼类药品从药品生产经营企业流入非法渠道的情况 。

下一步，国家药监局将继续强化芬太尼类药品生产经营的监督管理 ，严格芬太尼类药品出口审批
，保障芬太尼类药品医疗需求，严防流入非法渠道和滥用
。